Trovafloxacine

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La trovafloxacine (Trovan®) est un antibiotique de type fluoroquinolone de quatrième génération. Commercialisé par Pfizer, la molécule fut au centre d'un scandale d'essai sauvage au Nigeria qui donne lieu à plusieurs procès.

La trovafloxacine, fluoroquinolone possédant 3 atomes de fluor, fut mis sur le marché en 1997 avant d'être interdit en Europe en raison de graves effets hépatiques (hépatite médicamenteuse).

[modifier] L'affaire du Trovan

Cette affaire, ébruitée dès 2000, aurait inspiré le roman La constance du jardinier de John le Carré et le film qui a été tiré du livre.

[modifier] Le rapport oublié du Nigeria

Un rapport daté de 2001 a été rédigé par des experts du ministère fédéral de la santé du Nigeria. Il s'agit d'un document d'une centaine de pages, intitulé "Rapport de la commission d'enquête sur les essais cliniques du Trovan par Pfizer, Kano, 1996" (document de 83 pages, disponible en pdf sur le site Internet du Washington Post). La commission d'enquête nigériane n'aurait jamais été formée si le Washington Post n'avait, en décembre 2000, publié une enquête approfondie sur les essais cliniques que les laboratoires pharmaceutiques mènent dans les pays en développement.

Ce médicament ne sera autorisé qu'en 1997 aux Etats-Unis, et uniquement pour les adultes.

Le rapport met en cause Pfizer qui aurait pratiqué un essai illégal de la trovafloxacine (Trovan®) en 1996 sur une centaine d'enfants et nourrissons à l'occasion d'une épidémie de méningite et de rougeole, une autre centaine étant traités à la Ceftriaxone, antibiotique du groupe Hoffmann-La Roche. Pfizer affirmera avoir obtenu l'accord oral des familles des enfants. Sur les 200 enfants traités à Kano, cinq traités au Trovan® seraient morts sans que l'on puisse affirmer que la molécule était en cause, et six parmi ceux traités à la Ceftriaxone. Beaucoup d'autres enfants traités seraient atteints de lésions du cerveau, de surdité ou de paralysie.

Les rapporteurs établissent que Pfizer n'a jamais obtenu d'autorisation formelle des autorités de santé du Nigeria d'administrer le Trovan. Le rapport conclut que Pfizer a mené un "essai clinique illégal d'une molécule non encore homologuée", et que cette opération, qui viole la loi du Nigeria, la Déclaration d'Helsinki sur l'éthique des essais cliniques et la Convention internationale des droits de l'enfant, "est un exemple parfait d'exploitation de l'ignorance".

En 2001, à l'issue de cette enquête journalistique, trente familles nigérianes ont porté plainte devant un tribunal new-yorkais contre l'utilisation de leurs enfants. Mais leurs avocats ont toujours échoué à obtenir le rapport de la commission d'enquête.

Cinq ans durant, le rapport Nigérian est resté dans les tiroirs de l'administration locale. Il a été subtilisé et confié, début mai 2006, au Washington Post sous anonymat. Le Washington Post en fera état le 7 mai 2006.

Le Washington Post a remis en mai 2006 le rapport à Pfizer, qui affirme que "le gouvernement nigérian n'a jamais informé Pfizer des conclusions des rapporteurs" et que le laboratoire ignorait même "qu'un rapport était issu des travaux de la commission d'enquête. Cependant, comme nous n'avons cessé de le répéter, Pfizer a mené des essais cliniques après avoir pleinement informé les autorités sanitaires du Nigeria, en accord avec la loi de ce pays et en restant fidèle à l'engagement du laboratoire sur le respect de la sécurité du patient". Pfizer ajoute qu'il "proteste vigoureusement contre toute tentative d'insinuer que le laboratoire a violé les règles éthiques".

Le gouvernement nigérian réclame sept milliards de dollars de dommages et inrérêts, dans une plainte déposée auprès de la Cour Suprême fédérale du Nigeria. Les premières auditions ont été fixées au 26 juin 2007.

Les autorités de l'Etat de Kano ont intenté en mai 2007 un procès semblable à Pfizer devant la Haute Cour de l'Etat, réclamant 2,75 milliards de dollars d'indemnités à la société pharmaceutique pour avoir «secrètement utilisé des enfants comme cobayes dans les tests d'un médicament sous le prétexte d'apporter une aide humanitaire». Le procureur général de l'Etat du Kano, Aliyu Umar, a demandé au tribunal de retenir contre le laboratoire 29 chefs d'accusation dont «comportement antiéthique, comportement délictueux, complot, dissimulation et la mort de victimes innocentes».

[modifier] Références

• Pfizer mis en cause au Nigeria, Le Monde, 23 mai 2007
• Des enfants nigérians victimes du laboratoire Pfizer, selon Lagos, Libération, 5 juin 2007
• Le Nigeria accuse Pfizer, Le Figaro, 4 juin 2007
• Washington Post, 7 mai 2006