Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

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Repères historiques
Création :	1^er juin 1994 par la loi 93.5 du 4 janvier 1993
Dates clés :	1994 Création par la loi du 4/01/1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament, 2005 Création de LFB SA.
Personnages clés :	Christian Bichon, Président de LFB SA.
Fiche d’identité
Forme juridique :	Société anonyme à Conseil d'administration
Slogan(s) :	« "L'engagement Ethique." »
Siège social :	Les Ulis France (3, Avenue des Tropiques 91158)
Actionnaires :	Etat Français (où ces établissements publics) 100%.
Activité(s) :	Fractionnement de Protéines Plasmatiques destiné au traitement des maladies sanguines. R&D en Biotechnologies.
Produit(s) :	Vialebex®, Wilfactin®, Wilstart®, Tegeline®, Rhophylac®, Protexel®, Kaskadil®, Ivhebex®, IHS Injectable, Hemolevin®, Gammatetanos®, Facteur VII LFB®, Factane®, Clottagen®, Betafact®, Alfalastin®, Aclotine®.
Filiale(s) :	LFB Biomédicaments, LFB Biotechnologies en France, LFB Hemoerivados (Brésil), LFB Biopharmaceuticals Co Ltd. (Angleterre) et LFB GmbH (Allemagne).
Effectif :	1383 (09/2007)
Site corporatif :	lfb.fr
Données financières
Fonds propres :	166,4 M€ (12/2006)
Dette :	105 M€ (12/2006)
Chiffre d’affaires :	258 M € (12/2006)
Principaux concurrents
Laboratoires Baxter, Laboratoires Armour.

Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies est un laboratoire Français d'Etat, dont la production est essentiellement tournée vers le fractionnement des protéines plasmatiques issues du plasma sanguin. Il est le seul laboratoire Français à pouvoir effectuer ce fractionnement, sur le plasma provenant des dons de sang réalisé dans les Établissement français du sang. Le LFB reste un acteur majeur mondial du fractionnement de la protéine plasmatique. C'est le laboratoire le plus avancé dans ce domaine. Il en extrait la gamme la plus large de médicaments non commercialisée au public. Il est présent sur quasiment tous les domaines des maladies sanguines, et sur certaines maladies rares. Pour certains facteurs de coagulation, il est le seul apte à réaliser le médicament. Il réalise aussi du travail a façon, avec du Plasma Sanguin issu d'autres pays et est utilisé exclusivement pour la fabrication des médicaments destinés aux pays commanditaires (Maroc, Allemagne, Angleterre, Suisse, Luxembourg ....). Il exporte ces produits et a des partenariats techniques et commerciaux a travers le monde.

Le LFB est aussi un acteur mondial majeur de la recherche sur les Biotechnologies.

Sommaire

1 Création
2 Constitution
3 Mission
4 LFB, Société anonyme
5 Exclusivité du Fractionnement
6 Dispositif du donneur au patient dit « système général »
7 Produits
8 En Chiffres
9 Implantation
10 G5
11 Liens
12 A lire

[modifier] Création

Jusqu'en 1993, les produits et dérivés plasmatiques étaient produits directement par les centres de transfusion sanguine, les produits étant considérés comme des dérivés du sang. La loi du 4 janvier 1993, sépare les activités suite au classement des protéines plasmatiques et de leurs dérivés en médicaments soumis a un contrôle de Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et devant obtenir dûment une autorisation pour être commercialisé.

Le 20 janvier 1994 est créé la convention constitutive du GIP LFB et par l'arrêté du 19 mai 1994, elle est approuvée. Le GIP est définitivement créé le 1^er juin 1994. Le siège social est établi au 37 de la rue Violet, Paris XVe.

[modifier] Constitution

Le GIP LFB est constitué de huit acteurs majeurs :

l'Etat représenté par le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,
l'Agence française du sang,
l'association d'Aquitaine pour le développement de la transfusion sanguine et des recherches hématologiques,
l'association pour l'essor de la transfusion sanguine dans la région du Nord,
l'association lyonnaise de la transfusion sanguine,
l'association régionale de transfusion sanguine de Strasbourg,
le centre régional de transfusion sanguine de Montpellier,
la Fondation nationale de transfusion sanguine.

[modifier] Mission

Le laboratoire à pour mission de :

Préparer les médicaments dérivés du sang soumis aux dispositions du livre V du code de la santé publique. Il exerce cette activité de préparation à partir du sang ou de ses composants collectés par les établissements de transfusion sanguine. Il exerce également les activités de recherche et de production concernant les médicaments susceptibles de se substituer aux produits dérivés du sang.

[modifier] LFB, Société anonyme

Pour faire suite à la loi de modernisation du droit du 8 juin 2004, le GIP LFB est transformé en Société anonyme de droit privé et des filiales sont créées pour distinguer l'activité "Fractionnement" et l'activité "R&D". Au journal officiel du 29 juillet 2005 est publié l'ordonnance 2005-866 du 28 juillet 2005 transformant le Groupement d'intérêt public dénommé « Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies » en société anonyme.

- Art L5124-14 du Code de la santé publique Modifié par Ordonnance n°2005-866 du 28 juillet 2005 art. 3 (JORF 29 juillet 2005).

[...] « Une personne morale ayant pour objet l’activité de collecte de sang ou de ses composants ne peut pas détenir de participation directe ou indirecte dans la société anonyme “Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies” et dans les sociétés contrôlées par celle-ci au sens de l’article L. 233-3 du code de commerce.

« La société anonyme “Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies” et les sociétés contrôlées par celle-ci au sens de l’article L. 233-3 du code de commerce ne peuvent pas détenir de participation directe ou indirecte dans une personne morale ayant pour objet l’activité de collecte de sang ou de ses composants. »

A ce titre, les établissements du sang précédemment incorporés au GIE sont écartés et l'état actionnaire, le deviens à 100%. LFB SA est définitivement créé le 7 juillet 2006. A terme, le capital devra rester majoritairement détenu par l’état Français où ces établissements publics, mais il pourra être ouvert aux autres investisseurs.

Deux filiales seront créées :

LFB Biomédicaments qui a en charge l’activité de production de médicament et de fractionnement du plasma,
LFB Biotechnologies qui a en charge l’activité de recherche en biotechnologies et dans la création de substitut aux dérivés sanguins.

[modifier] Exclusivité du Fractionnement

L'article L. 5124-14 du code de la santé publique, octroie à LFB Biomédicaments, la filiale du LFB qui a en charge le fractionnement du plasma, de pouvoir fabriquer des médicaments dérivés du sang à partir du sang ou de ses composants collectés par l'Etablissement français du sang.

[modifier] Dispositif du donneur au patient dit « système général »

Le système général est un dispositif de sécurisation. Cela permet de suivre la qualité du plasma en tous temps. Il est composé de 11 points principaux, plus, 5 points complémentaires :

Sélection médicale du donneur :

Selon les critères de l’éthique française : Bénévolat, anonymat, volontariat, Information avant le don, Questionnaire de Santé, Entretien médical, examen, information après le don, suivi du donneur.

Prélèvement

Respect des bonnes pratiques transfusionnelles (matériel stérile etc...), Identification correcte des dons, destruction des produits abîmés.

Contrôle des dons

Tests en laboratoires pour la vérification de la non présence de maladies.

Préparation, Déleucocytation, Congélation

Après préparation et Déleucocytation, le plasma est congelé à -40°c environ, pour assurer sa bonne conservation. Il se conserve une année, au delà, il doit être détruit.

Arrivée au Laboratoire

Transporté par un prestataire du LFB, le plasma est acheminé des EFS par camion frigorifique. Les collectes se font sur les plateaux techniques des Etablissements Français du sang a travers toute la France. Les conditions de transport et le suivi de la température de transport sont enregistrés et contrôlés ainsi que les documents de transports. Chaque réception est identifiée et enregistrée par un numéro d'identification et la date de réception. Chaque numéro de don est enregistré pour la traçabilité. La tubulure détachable de la poche contenant du plasma sanguin est utilisée pour contrôler l'absence de différentes maladies.

Contrôle qualité

Les lots sont enregistrés et mis en quarantaine. Le laboratoire procède à des contrôles virologiques sur les poches pour confirmer l’absence de maladies.

Quarantaine avant fractionnement

Toutes les poches pouvant servir au fractionnement après tous les tests en laboratoires (vérifications des maladies possibles et présentes dans le plasma) sont mises en quarantaine 50 jours avant leur utilisation. La durée totale de quarantaine est de 90 jours.

Contrôle avant fractionnement

Les lots sont libérés de leur quarantaine, et sont traités en production. Le mélange homgène d’un lot de plasma pour fractionnement subit encore une batterie de tests. Si ceux-ci sont négatifs, le lot est bon pour le fractionnement sinon c’est la destruction par incinération.

Procédés spécifiques de sécurisation

Purification, inactivation virale et nano filtration ont pour but de débarrasser le plasma de tout virus (ou de les inactiver) avant sa mise en produit fini.

Contrôle du médicament

Chaque lot de médicament est contrôlé avant sa commercialisation par des procédés spécifiques et conformes au cahier des charges de l’autorisation de mise sur le marché.

Prescription, Dispensation

Le médicament fini et disponible, il peut être prescrit et utilisé pour les patients.

Les 5 points complémentaires sont :

Traçabilité, hémovigilance, pharmacovigilance, programme assurance qualité et audit qualité. Le laboratoire est acteur de tous ces process et les respectent conformément aux dispositions en vigueur et aux recommandations de l’AFSSAPS.

[modifier] Produits

Le LFB commercialise une gamme de 20 médicaments issus des protéines plasmatiques. Voici 17 médicaments de la gamme parmi les plus courants et leurs applications :

Facteurs sanguins de la coagulation

WILSTART®

Facteur de von Willebrand, Facteur VIII Humain

WILFACTIN®

Facteur de von Willebrand

KASKADIL®

Facteur X Humain, Facteur II, Facteur VII, Facteur IX

HEMOLEVEN®

Facteur XI Humain

Facteur VII LFB®

Facteur VII humain d'origine plasmatique

FACTANE®

Facteur VIII Humain d’origine plasmatique (activité spécifique supérieure à 100 UI /mg de protéines)

CLOTTAGEN®

Fibrinogène humain

BETAFACT®

Facteur IX humain

Inhibiteurs de la coagulation
ACLOTINE®

Antithrombine III humaine d'origine plasmatique

Albumine humaine
VIALEBEX®

Succédané de Plasma, albumine

Immunoglobulines humaines
TEGELINE®

Immunoglobulines humaines polyvalentes

IVHEBEX®

Immunoglobulines humaines anti-hépatite B

IHS 500Ul injectable

Immunoglobulines humaines anti-hépatite B, immunoglobulines A

GAMMATETANOS®

Immunoglobulines G humaines anti-tétaniques d'origine plasmatique

Application à Guillain-Barré
TEGELINE®

Syndrome de Guillain-Barré

Prévention de l'allo-immunisation fœto-maternelle
RHOPHYLAC®

Immunoglobulines anti-D

Protéine C Humaine
PROTEXEL®

Protéine C Humaine

Déficit en Alpha 1- antitrypsine
ALFALASTIN®

Alpha 1-antitrypsine humaine

[modifier] En Chiffres

Le laboratoire traite un peu plus de 500.000 patients par an. 20 médicaments 36 présentations 93 Autorisations de Mise sur le Marché dans 18 pays (source lfb.fr)

[modifier] Implantation

Le LFB est implanté à 5 endroits :

Les Ulis Siège Social, Centre de recherche, Centre de production, magasin plasma et magasin général,
Lille Centre de production et magasin plasma. Le site est implanté en partie dans des locaux de L’EFS Nord de France qui lui ont été transféré en propre lors de la création de LFB SA,
Carvin Magasins Central et Pharmaceutiques ,
Loos Centre de recherche de biotechnologies sur le parc Eurasanté qui dispose d’un bio incubateur,
Paris Bureaux.

[modifier] G5

Le laboratoire est membre du G5. Le G5 regroupe 5 acteurs du médicament et de la recherche avancée sur le territoire français. Le but du groupement est de maintenir leurs centres de décision sur le territoire national. Toutes les entreprises adhérentes font de la recherche « leur priorité ».

Le groupement fonde ses valeurs autour de 9 axes (5 dans la charte fondatrice et 4 dans les objectifs & missions) :

- Charte Fondatrice :

Faire reconnaître les entreprises pharmaceutiques adhérentes comme partenaires naturels des pouvoirs publics en termes d'indépendance sanitaire et de promotion des objectifs de santé publique définis par l'Etat
Faire reconnaître les entreprises fondatrices comme des acteurs essentiels de la recherche en France, contribuant déjà fortement au développement des laboratoires publics
Faire reconnaître la capacité d'innovation de ces entreprises et obtenir que leur développement soit reconnu comme priorité stratégique
Obtenir que soient évaluées et prises en compte les conséquences de la politique du médicament en termes industriels et d'attractivité du territoire
Promouvoir une politique du juste soin au juste prix en veillant à rémunérer de façon équilibrée tant les innovations que les médicaments à valeur thérapeutique éprouvée.

- Objectifs & Missions :