ISO 13485
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La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie.
L'intitulé exact de l'ISO 13485:2003 est Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires
Ces exigences concernent principalement :
- L'organisation de la matériovigilance ;
- Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais ;
- L'analyse du risque ;
- Le respect des exigences réglementaires ;
- La maîtrise des procédés spéciaux.
[modifier] Versions
La version en vigueur ISO 13485:2003 est parue en 2003.
Elle a remplacé la norme ISO 13485:1996 et précédemment la norme EN 46001.
[modifier] Référence
Article de presse ISO annonçant la parution de la version 2003
[modifier] Liens externes
Article de presse ISO annonçanta la parution de 2003
Site officiel de l'organisation internationale de normalisation
