Médicament générique

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Un médicament générique est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps), mais produit et vendu sous sa dénomination commune internationale (DCI, nom chimique de la molécule). La molécule active qui fait tout leur intérêt a été utilisée pendant de nombreuses années sur un très large panel de patients, ce sont des médicaments de confiance qui soignent bien, en toute sécurité, et ils ont l'obligation légale d'être aussi efficaces que l'original.

Ces médicaments génériques peuvent être produits après expiration du brevet, ou en l'absence de brevet. De nos jours, de très nombreux médicaments issus de la recherche ont vu, au cours des années, leur brevet tomber dans le domaine public, dans le patrimoine commun de l'humanité, et leurs gammes couvrent un très large éventail de maladies aiguës ou chroniques, graves ou bénignes. Pour des raisons politiques, une entorse peut être imposée, sur des médicaments encore protégés, par exemple s'agissant des médicaments contre le SIDA, dans les pays en voie de développement.

En théorie, la posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties de sécurité sont les mêmes. En revanche, un médicament générique est vendu à un prix moindre, ce qui n'est plus toujours le cas, certains laboratoires ayant décidé de baisser le prix de leur médicaments princeps pour encourager les médecins à continuer à les prescrire.

Sommaire

1 Production
2 Types de génériques
3 Législation
- 3.1 En France
- 3.2 Autre pays
4 Croissance du marché des génériques
5 Références
6 Articles connexes
7 Liens externes

[modifier] Production

Leur fabrication répond aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc). Ils peuvent être proposés dans un grand choix de formes galéniques, et de fait, il existe une solution adaptée pour tous les patients, permettant de tenir compte des spécificités de chacun (contre-indications, allergies, habitude d'usage, modes d'administration, etc).

Les médicaments génériques sont produits :

par des sociétés spécialisées, appelées génériqueurs
par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce sont alors des génériques de marque

Les génériques de marque peuvent être un moyen pour les grandes sociétés pharmaceutiques de défendre leurs produits tombés dans le domaine public. Elles mettent en avant une meilleure sécurité et une meilleure connaissance du médicament. En effet, les médicaments génériques ne subissent que des tests de bioéquivalence. Les excipients peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines contre-indications (allergies).

[modifier] Types de génériques

On distingue trois types de génériques :

La copie-copie : C'est la copie conforme du médicament original (même molécule, même quantité, même forme galénique, mêmes excipients) souvent produite par le même laboratoire pharmaceutique.
Les médicaments essentiellement similaires : L'excipient change mais ni le principe actif, ni sa quantité, ni la forme galénique ; ces génériques doivent uniquement prouver leur bioéquivalence avec le médicament original. Attention, si le principe actif est rigoureusement le même, les excipients contenus peuvent toutefois modifier les effets, par exemple en modifiant la vitesse du passage du principe actif dans l'organisme. Cependant les laboratoires doivent donc produire une étude de bioéquivalence de préférence réalisée chez l'homme et non in vitro comme cela de fait dans certains pays. Cette étude doit montrer que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de molécules qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle le principe actif atteint l'organe cible.
Les médicaments assimilables : La forme galénique change (comprimé au lieu de gélule par exemple), la forme chimique du principe actif change (sel au lieu de base, par exemple) ; ces génériques doivent également prouver leur bioéquivalence avec le médicament original.

Il existe deux autres types de médicaments pouvant être considérés comme génériques dans d'autres pays que ceux de l'Union européenne :

les médicaments originaux améliorés, parfois appelés génériques-plus : les médicaments originaux sont améliorés en terme de tolérance, efficacité…
les me-too : ils ont la même activité thérapeutique sans être identique ; il s'agit en fait d'un médicament différent ayant la même indication, par exemple avec une modification mineure de la formule. On peut considérer que certaines statines^[1] (6 sur le marché français), antiparkinsoniens dopaminergiques (6 sur le marché français) sont des "me too".

[modifier] Législation

[modifier] En France

Un médicament générique est un médicament ayant « la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées » (Extrait de l’article L. 5121 - 1 du Code de la santé publique français). Pour qu'un médicament générique soit considéré comme bioéquivalent à la spécialité de référence (médicament princeps), il faut que les valeurs exprimant la quantité et la vitesse de passage du principe actif dans le système ne diffère pas plus de 20% (+ ou - 10%). Cependant, le Code de la santé publique estime qu'un médicament générique peut se substituer à un la spécialité de référence s'il sa bioéqquivalence a été démontrée par des études de "biodisponibilité appropriées"...

En pratique, cela signifie :

que la spécialité de référence doit exister ;
qu'elle doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
qu'elle doit être ou avoir été commercialisée en France ;
que son principe actif doit correspondre à un groupe du Répertoire des génériques ;
que le médicament générique doit être bio-équivalent.

Lorsqu'un médicament est accessible en automédication, l'usager peut choisir librement entre princeps et générique. La législation spécifique concerne :

la possibilité pour le médecin de prescrire en dénomination commune internationale (DCI) ;
la possibilité pour le pharmacien de délivrer un générique lorsque le médecin a prescrit un princeps.

Pour que ces deux choses soient possibles, il faut :

que la DCI soit inscrite au répertoire des génériques (en France, établi par l'Afssaps^[2]) ;
que le médecin ne s'oppose pas à la substitution : en France, le médecin peut inscrire la mention manuscrite « non substituable » en toutes lettres sur l'ordonnance ;
que le patient ne s'oppose pas à la substitution.

[modifier] Autre pays

Aux États-Unis, la prescription de génériques a été facilitée à partir de 1984 à la suite du « Drug Price Competition and Patent Restoration Act » qui facilite leur mise sur le marché^[3] (plus de nécessité, en particulier, de refaire d'autres tests cliniques, en plus de ceux du médicament de marque).

[modifier] Croissance du marché des génériques

La place occupée sur le marché par les médicaments génériques est de plus en plus importante, car ils sont aujourd'hui favorisés par les politiques de réduction des coûts de santé, réalisées dans les différents pays développés. Les médicaments génériques coûtent en effet en moyenne de 20 à 30% moins cher que les spécialités de marque.

Par exemple, En France, les médicaments génériques sont en progression, représentant 25,2 % du marché (17,2 % en valeur) en 2005 contre 13,7 % (9,2% en valeur) en 1999^[4]. Ce taux est faible en comparaison d'autres pays (ils représentent, en valeur, 63% du marché américain en 2007^[3])

Cependant les laboratoires commencent à réagir en proposant le médicament princeps avec d'importantes baisses de prix pour encourager les médecins à continuer à prescrire leur médicament plutôt que le générique.